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2019年醫(yī)療器械的創(chuàng)新熱點在哪些方面?

2019年醫(yī)療器械的創(chuàng)新熱點在哪些方面?

2019-02-20

  近日,根據(jù)國家藥監(jiān)局消息,為深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來,截止2018年12月31日,已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道,批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊,一批創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市,填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白,更好的滿足了人民群眾的健康需求。

2014-2018創(chuàng)新醫(yī)療器械匯總

 


  獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的分布:
  1.從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看,北京18個、廣東省10個、上海10個、江蘇省8個;
  2.批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看,體外診斷試劑13個,診斷類設(shè)備9個,植入類醫(yī)療器械22個;
  3.創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均縮短83天;

創(chuàng)新醫(yī)療器的分布  

 


 

  對于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品,國家局通過早期介入、專人負責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批,在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計,對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天,創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。  

  為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度,2018年11月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理,有利于進一步集中力量,提高效率,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。  

  醫(yī)療器械的創(chuàng)新熱點  

 

 


 內(nèi)容來源:醫(yī)療器械與檢驗  

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