醫(yī)療器械早已進(jìn)入到千萬(wàn)家庭之中了，為我們的健康生活保駕護(hù)航。作為從事醫(yī)療器械行業(yè)的你，對(duì)醫(yī)療器械的了解怎么能少呢？那么小編整理了20個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械的基礎(chǔ)常識(shí)，建議醫(yī)械人都收藏起來(lái)，慢慢學(xué)習(xí)！
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。適用于：
1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；2、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；6、通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類(lèi)？
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的涵義是什么？
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、 使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。凡在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。個(gè)別簡(jiǎn)易醫(yī)療器械，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或兩項(xiàng)，但不得全部省略。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。我經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?
開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎?
醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。對(duì)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。如遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、低中頻治療儀、醫(yī)用壓縮霧化器等。如電子血壓計(jì)、血糖儀、電子體溫計(jì)、聽(tīng)診器等。如家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、矯形器、防壓瘡床墊、輪椅等。如一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用隔離面罩等。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容有哪些項(xiàng)目?
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;
2、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(第一類(lèi)醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào);產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);
4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
5、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋;
6、安裝和使用說(shuō)明或者圖示;
7、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;
8、限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;
9、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有哪些內(nèi)容?
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有下列內(nèi)容：
1、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
2、含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;
3、說(shuō)明治愈率或者有效率的;
4、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
5、含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;
6、利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;
7、含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的;
8、法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
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